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医疗器械经营许可证

时间:2013年02月18日信息来源:本站原创 点击: 【字体:

一、许可内容
 

《医疗器械经营企业许可证》

 

二、设定许可的法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》;

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

 

三、许可数量

 

 

四、许可条件

1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员;

2.具有相应的经营场地及环境;

3.具有相应的质量管理人员;

4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;

5.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;

6.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;

7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。

  

五、申请材料

申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;

2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;

3.申请报告;

4.营业场所、仓库平面图;

5.房屋产权或使用权证明;

6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

8.质量管理文件目录;

9.仓储设施设备目录;

10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

 

 

六、申请表格及文件下载

《医疗器械经营企业许可证申请表》;

《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》

《企业质量管理人简历表》

《专业技术人员一览表》

可在省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn)下载

 

 

七、材料要求

1.申报材料应真实、完整,用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,按顺序装订成册。

2.产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

 

 

八、许可程序

申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果

 

 

九、许可时限

自受理申请之日起30个工作日

 

 

十、许可证件及有效期

《医疗器械经营企业许可证》,有效期五年。

 

 

十一、许可的法律效力

凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的,不得经营二、三类医疗器械产品。

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